血糖检测试纸-粤械注准20172400510-器械数据

产品名称：

血糖检测试纸

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172400510

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2021-07-09

有效期至：

2026-07-08

结构及组成：

血糖检测试纸盒由血糖检测试纸、校正ID卡以及说明书组成（注：Ⅱ型无校正ID卡）。血糖检测试纸主要成分有：葡萄糖氧化酶：≥5单位；其它成分：（缓冲剂，界面活性剂等）＜2mg；其他试条支持物。其他试条支持物中包含中介质＜0.3mg。

适用范围：

与配套的血糖仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

2021-07-13: 一、主要组成成分由“试纸盒由血糖检测试纸、校正ID卡以及说明书组成。血糖检测试纸主要成分有：葡萄糖氧化酶：≥5单位；其它成分：（缓冲剂，界面活性剂等）＜2mg；其他试条支持物。其他试条支持物中包含中介质＜0.3mg。rn”变更为:“血糖检测试纸盒由血糖检测试纸、校正ID卡以及说明书组成（注：Ⅱ型无校正ID卡）。血糖检测试纸主要成分有：葡萄糖氧化酶：≥5单位；其它成分：（缓冲剂，界面活性剂等）＜2mg；其他试条支持物。其他试条支持物中包含中介质＜0.3mg。”;rn二、包装规格由“密封筒包装： 10条/筒、25条/筒、50条/筒；rn铝箔袋包装：1条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒。rn”变更为:“包装规格：Ⅰ型、Ⅱ型；密封筒包装： 10条/筒、25条/筒、50条/筒、10条/筒*2筒、25条/筒*2筒，50条/筒*2筒；rn铝箔袋包装：1条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒。”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

Ⅰ型、Ⅱ型；密封筒包装： 10条/筒、25条/筒、50条/筒、10条/筒*2筒、25条/筒*2筒，50条/筒*2筒；铝箔袋包装：1条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒。

产品储存条件及有效期：

室温下干燥保存，切勿冷藏，避免阳光直射和高温。产品有效期24个月。开封后，保质期3个月。

管理类别：

第二类

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