全自动化学发光测定仪-湘械注准20202220719-器械数据

产品名称：

全自动化学发光测定仪

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20202220719

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

批准(备案)日期：

2021-11-29

有效期至：

2025-04-01

结构及组成：

全自动化学发光测定仪由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。计算机为仪器的核心部分和控制中心，包括计算机和随机软件，用于仪器的程控操作、检测结果的数据处理和指示判定。

适用范围：

该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原。

变更情况：

变更时间：2021-11-29n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

F180

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；委托生产截止日期：2025年10月16日。

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