负压导引鞘-湘械注准20222021270-器械数据

产品名称：

负压导引鞘

注册人名称：

湖南依微迪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222021270

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

批准(备案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2027-07-13

结构及组成：

本产品的配置为导引鞘和扩张器，导丝为选配件。其中导引鞘由导引鞘管和Y型接头组成，扩张器由扩张管和接头组成。导引鞘管组成材料为聚四氟乙烯、聚酰胺弹性体、不锈钢、亲水涂层（PVP）；Y型接头组成材料为聚碳酸酯、硅胶；接头组成材料为聚乙烯；扩张管组成材料为聚乙烯（含硫酸钡）、亲水涂层（PVP）。导丝由导丝芯、包塑层和涂层组成，组成材料为镍钛合金、聚氨酯、聚四氟乙烯、亲水涂层（PVP）。本产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态供应，一次性使用。

适用范围：

供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿系统的通道用。

生产地址：

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

型号规格：

详见附表

管理类别：

第二类

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负压导引鞘