凝血酶原时间测定试剂盒-鄂食药监械(准)字2013第2401325号-器械数据

产品名称：

凝血酶原时间测定试剂盒

注册人名称：

武汉中太生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2013第2401325号

批准(备案)日期：

2013-09-24

有效期至：

2017-09-23

结构及组成：

产品性能:1.外观:凝血酶原时间试剂:白色或淡黄色冻干品,溶解后为淡黄色或乳白色微浑液体。复溶液:无色透明液体,无沉淀及絮状物。2.准确度:用待检试剂测定INR校正血浆和和正常质控血浆的凝血酶原时间,其结果应在标定值±标定值×15%的范围内。3.精密度 3.1 瓶间差:选择同一批号的待检试剂测定同一份质控血浆的凝血酶原时间,变异系数CV≤5%。 3.2批间相对极差:选择不同批号的待检试剂测定同一份质控血浆的凝血酶原时间,变异系数CV≤10%。4.稳定性:在待检试剂的稳定期末测定准确度,结果应符合准确度

适用范围：

用于凝固法测定待测样本的凝血酶原时间(PT)

产品标准编号：

YZB/鄂 0536-2013

生产地址：

武汉市东湖开发区关东科技工业园七号地块7-3栋

型号规格：

凝血酶原时间试剂:1mL、2mL、4mL、5mL、8mL、10mL复溶液:5mL、6.5mL、8mL、10mL、20mL、60mL、100mL、135mL

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