总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）-苏械注准20142400055-器械数据

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20142400055

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2024-07-22

结构及组成：

试剂1（R1）：tβ-硫代烟酰尿嘧啶二核苷酸（氧化型）t 952.9mg/LGood's缓冲液（pH值4.00±0.20（19～21℃））t 试剂2（R2）：tβ-还原型辅酶It 6.1g/L3α-羟甾醇脱氢酶t 12500U/L

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中总胆汁酸（TBA）浓度的体外定量检测。

变更情况：

2022-09-27生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：4×45ml、试剂2（R2）：2×30ml；试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×20ml；试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试（试剂1（R1）：2×52mL；试剂2（R2）：2×19mL）。

产品储存条件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。⒉试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142400055 ”医疗器械注册证共同使用

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