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丙戊酸质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

丙戊酸质控品

注册人名称：

苏械注准20222400407

注册人住所：

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧。

批准(备案)日期：

2023-07-20

有效期至：

2027-10-18

结构及组成：

见附页

适用范围：

用于与南京品生医疗科技有限公司的丙戊酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于丙戊酸检测时的室内质量控制。

变更情况：

2023-07-20生产地址变更由“委托生产地址：福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼”变更为“南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧,福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)”

生产地址：

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧,福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)

型号规格：

0.10mL×3（3个浓度）；0.20mL×3（3个浓度）

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃条件下避光贮存，未开封前有效期为12个月，质控品开瓶后，在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400407 ”医疗器械注册证共同使用