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丙戊酸质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

丙戊酸质控品

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20202401664

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2025-11-25

结构及组成：

质控品1-3（Ctrl.1-3）（终液pH=7.0）:三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）50 mmol/L、吐温-80(Tween-80)0.03%、氯化钠(NaCl)0.85%、牛血清白蛋白（BSA）0.25%、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%；丙戊酸（化学合成）：水平1（10.50~19.50）μg/mL见标示值、水平2（21.00~39.00）μg/mL见标示值、水平3（84.00~156.00）μg/mL见标示值

适用范围：

产品配套苏州博源医疗科技有限公司的丙戊酸检测试剂盒（均相酶免疫法）使用，用于丙戊酸试剂的质量控制。

变更情况：

2022-01-18生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

3×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL）

产品储存条件及有效期：

质控品密闭避光贮存于2-8℃，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类