弓丝成型器

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20190212号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

2019-11-25

按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器。均为手持手动器械。

用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。

我厂弓丝成型器产品此次提出第1次变更。\\r\\n此次变更提交的弓丝成型器最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-10,我厂弓丝成型器产品此次提出第2次变更。\\r\\n原备案提交的说明书使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为一年。由于原备案时遗漏“不低于”三个字，此次变更为：使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-25,我厂弓丝成型器产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.本次变更新增2个型号\\/规格，原备案的型号\\/规格：转矩、无转矩变更为转矩Ⅰ型、无转矩Ⅰ型，增加转矩Ⅱ型、无转矩Ⅱ型。\\r\\n2.原图1无转矩变更为无转矩Ⅰ型，原图2转矩变更为转矩Ⅰ型。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-10-09,我厂弓丝成型器产品此次提出第4次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述。原弓丝成型器备案信息表载明的产品描述：按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器。均为手持手动器械。变更为：按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。非无菌提供。使用前使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n2.原备案时提交的弓丝成型器产品使用说明书载明的6.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：6.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的弓丝成型器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

第一类