甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242400955-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400955

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2024-07-16

有效期至：

2029-07-15

结构及组成：

磁珠包被物（R1）：包被抗TG抗体（小鼠）的磁微粒，约0.25 g/L；Tris缓冲液，750 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rn吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗TG抗体（小鼠），约200 μg/L；MES 缓冲液，200 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rn反应稀释液（R3）：含有0.1% Triton-X100的稀释液；rnTG校准品C1：TG（人源）；PBS缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rnTG校准品C2：TG（人源）；PBS缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中甲状腺球蛋白（TG）的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

2×25人份/盒（含校准品）、2×50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒（含校准品）

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻，有效期14个月。rn试剂开瓶稳定性：置于2～8℃环境下，竖直向上，有效期60天。rn试剂在机稳定性：置于全自动化学发光免疫分析仪（试剂仓温度为2～8℃），有效期30天。rn校准品开瓶稳定性：常温（10～30℃）条件下可保存5天；在2～8℃条件下可保存60天。

管理类别：

第二类

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