甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20202402054-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20202402054

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

由Ra：包被着TG鼠单克隆IgG抗体的超顺磁性磁珠（0.2mg/mL），悬浮于含0.5g/L防腐剂的TRIS缓冲液；Rb：TG鼠单克隆IgG-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5g/L防腐剂的MES缓冲液；校准品；质控品组成。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中甲状腺球蛋白的含量，临床上主要用于甲状腺疾病诊断的辅助诊断。

变更情况：

2023-03-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

2×50人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；2×100人份/盒：Ra：2×5.5mL；Rb：2×5.5 mL；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期15个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402054”注册证共同使用。

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