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总胆汁酸检测试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20152400015

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2024-09-24

结构及组成：

总胆汁酸检测试剂盒（酶法）由试剂1（三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）100 mmol/L、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD） 950mg/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）（pH=8.0）和试剂2（2-吗啉乙磺酸（MES）100mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH) 6g/L、3 -羟基类固醇脱氢酶(3α-HSD)（重组酶）12 KU/L、t防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）（pH=6.0）组成。

适用范围：

本试剂适用于人体血清中总胆汁酸（TBA）含量的检测。

变更情况：

2022-01-18生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

试剂：60mL（R1:45mL、R2:15mL）；120mL（R1:2×45mL、R2:2×15mL）；240mL（R1: 4×45mL、R2: 4×15mL）；80mL (R1:60mL、R2:20mL)；160mL（R1: 2×60mL、R2:2×20mL）；320mL（R1: 4×60mL、R2: 4×20mL）

产品储存条件及有效期：

密闭贮存于2℃-8℃，不可冷冻，避光条件下，有效期为12个月，产品开封后在2℃-8℃避光储存环境下，有效期为20天。

管理类别：

第二类