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心脏射频消融导管(商品名:FireMagic)

国产失效注册

产品名称：

心脏射频消融导管(商品名:FireMagic)

注册人名称：

上海微创电生理医疗科技有限公司

国食药监械(准)字2012第3770341号(更)

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

批准(备案)日期：

2012-03-16

有效期至：

2016-03-15

结构及组成：

该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格,导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线,其两端为多针连接插头。连接尾线主体材料为铜导线和硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本导管与射频消融仪一起使用,适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常。包括::1)房室折返性心动过速,2)房室结折返性心动过速。

变更情况：

生产者地址由“上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢”。生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创电生理医疗科技有限公司”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3770341号”变更为“国食药监械(准)字2012第3770341号(更)”,原证自发证之日起作废。;变更日期:2015.04.07,“ 生产场所地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,浦东新区天雄路588弄28号楼,浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“

产品标准编号：

YZB/国 0560-2012《心脏射频消融导管》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,浦东新区天雄路588弄28号楼,浦东新区航头镇航帆路51号4幢

型号规格：

EPA7ATC,EPA7BTC,EPA7CTC,EPA7DTC,EPA7ETC,EPA7FTC,EPA8BTC,EPA8DTC,EPA8ETC,EPA8FTC,EPW B4,EPW ST,EPW AK