自稳型颈椎椎间融合器-国械注准20243130802-器械数据

产品名称：

自稳型颈椎椎间融合器

注册人名称：

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130802

注册人住所：

深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼

批准(备案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

本产品由椎间融合器主体、螺钉固定板、螺钉和显影针组成，其中椎间融合器主体为符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮PEEK-OPTIMA® LT1材料制成，螺钉固定板、螺钉为符合GB/T 13810中规定的TC4ELI材料制成，显影针为符合GB/T 13810中规定的TC4ELI钛合金材料或YY/T 0966中规定的纯钽（RO5200）材料制成。螺钉固定板和螺钉表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装或环氧乙烷灭菌包装，灭菌包装有效期5年。

适用范围：

适用于颈椎前路的椎间融合术。

变更情况：

2024-05-16 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼;变更为：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801

生产地址：

深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无。

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