银汞合金充填器-沪浦械备20170002号-器械数据

产品名称：

银汞合金充填器

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20170002号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2017-01-04

结构及组成：

工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。

适用范围：

用于将充填材料压入目标位置。

变更情况：

我厂银汞合金充填器产品此次提出第1次变更。\\r\\n此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂银汞合金充填器产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原银汞合金充填器备案信息表载明的产品描述：工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。变更为：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n2.原银汞合金充填器备案信息表载明的预期用途：用于将充填材料压入目标位置。变更为：用于将充填材料输送、填入至目标位置。\\r\\n3.原备案时提交的银汞合金充填器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的银汞合金充填器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

管理类别：

第一类

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