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银汞合金充填器
沪嘉械备20150156号
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
2015-03-13
工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。
用于将充填材料压入目标位置。
根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于将充填材料输送、填入至目标位置。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》,《临床评价资料》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分类编码变更为“17-04”;2022-03-08
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
第一类
银汞合金充填器
国食药监械(进)字2014第1062651号/Medisporex Pvt.Ltd. 有效期至:2018-05-29银汞合金充填器
沪食药监械(准)字2009第1060894号/上海康桥齿科医械厂 有效期至:2013-06-26银汞合金充填器
浙绍食药监械(准)字2009第1550102号/上虞市医疗器械有限公司 有效期至:2013-10-22银汞合金充填器
桂(桂林)食药监械(准)字2012第1060024号/桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 有效期至:2016-05-21银汞合金充填器
沪食药监械(准)字2013第1061591号/上海玉荣医疗器械有限公司银汞合金充填器
沪食药监械(准)字2013第1060996号/上海康桥齿科医械厂银汞合金充填器
浙绍食药监械(准)字2013第1060125号/上虞市医疗器械有限公司 有效期至:2017-11-13银汞合金充填器
桂(桂林)食药监械(准)字2012第1060024号(更)/桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 有效期至:2017-08-21银汞合金充填器
沪食药监械(准)字2013第1061591号/上海玉荣医疗器械有限公司 有效期至:2017-10-24银汞合金充填器
沪食药监械(准)字2013第1060996号/上海康桥齿科医械厂 有效期至:2017-06-16银汞合金充填器
沪闵械备20230417/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂银汞合金充填器
湘长械备20230032号/湖南松贝医疗科技有限公司银汞合金充填器
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国械备20230180/法国普特力公司 PRODONT-HOLLIGER part of ACTEON group银汞合金充填器
苏淮械备20220022/星苑达医疗科技淮安有限公司银汞合金充填器
苏通械备20200158号/伟荣医疗器械海门有限公司银汞合金充填器
苏宁械备20150042号/南京新隆医疗器械有限公司银汞合金充填器
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沪浦械备20170002号/上海康桥齿科医械厂