可吸收性缝线PDS Plus SYNTHETIC ABSORBABLE SUTURES-国械注进20173026875-器械数据

产品名称：

可吸收性缝线PDS Plus SYNTHETIC ABSORBABLE SUTURES

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20173026875

注册人住所：

Route 22 West, P.O. Box 151 Somerville, New Jersey 08876-0151 USA

批准(备案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2027-10-19

结构及组成：

缝线是由Polydioxanone（聚对二氧环己酮）材料制成的无菌可吸收性单股缝线，分为紫色和未染色缝线。缝线上含抗菌物质三氯生，该成分只用于抑制细菌在缝线上的定植。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品可用于软组织缝合，包括会不断生长的小儿心血管组织的缝合和眼科手术（但与角膜和巩膜有接触的手术除外）。本品不适用于成人心血管组织、显微外科和神经组织。这些缝线尤其适合于那些既需要缝线吸收又需要长时间伤口支持（长达六周）的部位。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2022-08-08 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, USA, 76905; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173656875

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