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可吸收性缝线PDS Plus SYNTHETIC ABSORBABLE SUTURES
国械注进20173026878
475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA, 00969
2022-01-11
2027-10-19
缝线是由Polydioxanone(聚对二氧环己酮)材料制成的无菌可吸收性单股缝线,染为紫色。缝线上含抗菌剂三氯生,该成分只用于抑制细菌在缝线上的定植。部分型号带有ETHIGUARD爱惜卫缝针(研磨工艺)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
该产品可用于软组织缝合,包括会不断生长的小儿心血管组织的缝合和眼科手术(但与角膜和巩膜有接触的手术除外)。本品不适用于成人心血管组织、显微外科和神经组织。这些缝线尤其适合于那些既需要缝线吸收又需要长时间伤口支持(长达六周)的部位。
强生(上海)医疗器材有限公司
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
2021-05-07 1、型号、规格变更:见附件《可吸收性缝线型号变化表》2、结构及组成变更:见附件《结构与组成变化表》3、产品技术要求变更:见附件《产品技术要求更改单》rn2022-06-27 更改了型号规格,详见附件“型号规格变更内容”。更改了产品技术要求,详见附件“产品技术要求变化对比表”。
3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, USA, 76905; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad arez, Chihuahua, C.P. 32575,Mexico
见附页
第三类
原注册证编号:国械注进20173656878