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血糖尿酸胆固醇三合一分析仪

国产失效注册

产品名称：

血糖尿酸胆固醇三合一分析仪

注册人名称：

湖南海源医疗科技有限公司

湘械注准20152400172

注册人住所：

湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层

批准(备案)日期：

2015-11-26

有效期至：

2020-11-25

产品标准编号：

产品技术要求

生产地址：

湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层

型号规格：

仪器型号:GUC–1质控液(葡萄糖)规格:水平1(2.7mmol/L):1ml;水平2(16.6mmol/L): 1ml 质控液(尿酸)规格:水平1 (300μmol/L):1ml;水平2(600μmol/L): 1ml 质控液(胆固醇)规格:水平1(3.0mmol/L):1ml;水平2(7.0mmol/L): 1ml

预期用途：

本产品与本公司的血糖分析试条(电化学分析法)、尿酸分析试条(电化学分析法)、胆固醇分析试条(电化学分析法)配套使用,用于检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖、尿酸或总胆固醇的浓度。本产品只用于血糖、尿酸、胆固醇的监测用,其检测结果不能作为临床诊断、筛查及指导用药的依据。

主要组成成分：

本产品主要由电路板、功能键、外壳、液晶显示屏、试条连接器组成。附件有采血笔(选配)、质控液(选配)、电池(外购)。其中采血笔为外购有注册证产品。质控液(葡萄糖)成分(每100ml溶液):水平1(2.7mmol/L):氯化钠0.9g,葡萄糖(MW:180.16)0.0396g;水平2(16.6mmol/L):氯化钠0.9g,葡萄糖(MW:180.16)0.2991g。质控液(尿酸)成分(每100ml溶液):水平1(300μmol/L):氯化钠0.9g,尿酸(MW:168.11)0.0051g;水平2(600