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血糖尿酸胆固醇三合一分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖尿酸胆固醇三合一分析仪

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20152220172

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-12-29

有效期至：

2026-12-28

结构及组成：

本产品由电路板（蓝牙选配）、功能键、外壳、液晶显示屏、试条连接器组成。配件有采血笔（选配）、质控液（选配）、电池（外购）。其中采血笔为外购有注册证产品。质控液（葡萄糖）成分：氯化钠，葡萄糖（MW：180.16）；质控液（尿酸）成分：氯化钠，尿酸（MW：168.11）；质控液（胆固醇）成分：氯化钠，胆固醇（MW：386.65）。

适用范围：

本产品与本公司的血糖分析试条（电化学分析法）、尿酸分析试条（电化学分析法）、胆固醇分析试条（电化学分析法）配套使用，用于检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖、尿酸或总胆固醇的浓度。

变更情况：

变更时间：2021-12-29n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

仪器型号：GUC-1、GUC-2、GUC-3、GUC-B01。质控液(葡萄糖)规格：水平1(2.7mmol/L)：1ml；水平 2(16.6mmol/L)：1ml。质控液(尿酸)规格：水平 1(300μmol/L)：1ml；水平 2(600μmol/L)：1ml。质控液(胆固醇)规格：水平 1(3.0mmol/L)：1ml；水平2(7.0mmol/L)：1ml。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400172