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核酸提取试剂
沪闵械备20210100号
上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层
2021-09-18
本品主要由裂解液试剂板(硫氰酸胍、磁珠、Tween-20)、清洗液试剂板(1,2-丙二醇)、洗脱液试剂板(Tris)、蛋白酶K(蛋白酶K)和磁棒套(一次性塑料套管)组成。
本产品用于鼻咽拭子样本、口咽拭子样本中病毒核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
2022-03-09 产品效期由 “试剂盒有效期为9个月” 变更为 “试剂盒有效期为12个月”;2022-03-09,2022-09-23 变更内容\\r\\n1备案信息表 \\r\\n1.1规格:新增500测试\\/盒\\r\\n1.2.试剂盒保存温度变更为10℃-30℃\\r\\n1.3.预期用途变更为“本产品用于鼻咽拭子样本、口咽拭子、唾液和宫颈拭子样本中病毒核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”\\r\\n1.4.主要组成:新增规格,500测试\\/盒的主要组成变更为“由裂解液、清洗液、洗脱液、蛋白酶 K和磁珠组成。”\\r\\n1.5.生产地址变更为“上海市闵行区绿洲环路 10 号 7 幢 101、 201、 202 室”\\r\\n2.技术要求和说明书变更相关内容;2022-09-28,2023-08-25\\r\\n生产地址由“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-29,2023-07-03 注册地址变更\\r\\n1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ”\\r\\n2) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路10 号7 幢101、201、202 室” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2023-07-04,2023-10-19\\r\\n试剂盒有效期由“ 有效期为12个月” 变更为“ 有效期为24个月”;2023-10-31
上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层
试剂板、磁棒套10℃~30℃保存,蛋白酶K2~8℃保存,有效期为9个月
第一类
核酸提取试剂
国食药监械(进)字2013第3405549号/bioMerieux,SA 有效期至:2017-12-23核酸提取试剂
国食药监械(进)字2014第3401072号/bioMerieux SA 有效期至:2018-02-19核酸提取试剂
国食药监械(进)字2013第3405549号(变更批件)/bioMerieux, SA 有效期至:2017-12-23核酸提取试剂盒(磁珠法)
浙杭食药监械(准)字2012第1400130号/杭州隆基生物技术有限公司 有效期至:2016-07-11血液核酸提取试剂盒
浙甬食药监械(准)字2011第1400128号/宁波市重鼎生物技术有限公司 有效期至:2015-12-30核酸提取试剂盒(磁珠法)
陕西食药监械(准)字2011第1400125号/西安天隆科技有限公司 有效期至:2015-03-29核酸提取试剂盒(磁珠法)
浙甬食药监械(准)字2013第1400194号/宁波海尔施基因科技有限公司 有效期至:2017-12-29核酸提取试剂盒(磁珠法)
沪食药监械(准)字2014第1400347号/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2018-02-19血液病毒核酸提取试剂盒(磁珠法)
沪食药监械(准)字2014第1400792号/上海仁度生物科技有限公司 有效期至:2018-05-18核酸提取试剂盒(磁珠法)
苏苏食药监械(准)字2014第1400217号/苏州天隆生物科技有限公司 有效期至:2018-03-20简易核酸提取试剂盒
浙甬食药监械(准)字2014第1400036号/宁波海尔施基因科技有限公司 有效期至:2018-03-04核酸提取试剂盒
鄂汉食药监械(准)字2014第1400031号/华大生物科技(武汉)有限公司 有效期至:2018-04-01血液核酸提取试剂盒(磁珠法)
鄂汉食药监械(准)字2014第1400044号/武汉康录生物技术有限公司 有效期至:2018-04-27组织核酸提取试剂盒(磁珠法)
鄂汉食药监械(准)字2014第1400045号/武汉康录生物技术有限公司 有效期至:2018-04-27一步法核酸提取试剂
粤潮食药监械(准)字2014第1400005号/潮州凯普生物化学有限公司 有效期至:2018-01-26微量核酸提取试剂盒(磁珠法)
滇(昆)食药监械(准)字2014第1400012号/昆明寰基生物芯片产业有限公司 有效期至:2018-03-09微量核酸提取试剂盒(离心柱法)
滇(昆)食药监械(准)字2014第1400013号/昆明寰基生物芯片产业有限公司 有效期至:2018-03-09核酸提取试剂盒(磁珠法)
沪食药监械(准)字2014第1400347号/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2018-02-19血液病毒核酸提取试剂盒(磁珠法)
沪食药监械(准)字2014第1400792号/上海仁度生物科技有限公司 有效期至:2018-05-18核酸提取试剂
京海械备20210038号/北京全式金生物技术股份有限公司