抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）-苏械注准20192400649-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400649

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2023-07-27

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

组成t成分t浓度试剂1t三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0）t50mmol/Lt氯化钠t8.800g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t1.000g/Lt聚乙二醇6000t30.000g/LtProclin 300t0.500ml/L试剂2t三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2）t100mmol/Lt氯化钠t9.000g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t1.000g/Lt牛血清白蛋白t1.000g/Lt蔗糖t50.000g/LtProclin 300t0.500g/Lt氯化胆碱t50.000g/Lt抗链球菌溶血素O（基因工程菌）t50mg/Lt200-300nm胶乳微球t40ml/L校准品（600±50IU/ml）t羊抗人抗链球菌溶血素O抗血清（羊）t600±50IU/mltProclin 300t0.50ml/L质控品水平1（75±25IU/ml）t羊抗人抗链球菌溶血素O抗血清（羊）t75±25IU/mltProclin 300t0.50ml/L质控品水平2（200±50IU/ml）t羊抗人抗链球菌溶血素O抗血清（羊）t200±50IU/mltProclin 300t0.50ml/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素O的浓度

生产地址：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

型号规格：

试剂用R表示：tR1:4ml×1,R2:1ml×1；tR1:40ml×4,R2:10ml×4；R1:40ml×1,R2:10ml×1； tR1:40ml×2,R2:10ml×2；R1:20ml×1,R2:5ml×1；tR1:32ml×4，R2:8ml×4；R1:32ml×1,R2:8ml×1；tR1:32ml×2，R2:8ml×2；R1:16ml×1,R2:4ml×1；tR1:60ml×4,R2:15ml×4；R1:60ml×1,R2:15ml×1；tR1:60ml×2,R2:15ml×2；R1:240ml×2,R2:60ml×2；tR:500测试/盒；校准品（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平1（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平2（选配）:0.5ml×1,1ml×1。

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400649

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抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）