抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）-苏械注准20202400896-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400896

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

试剂①：甘氨酸缓冲液（pH 8.1） 50mmol/L试剂②：吸附链球菌溶血素O的胶乳粒子 1.53 mg/mL

适用范围：

用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的浓度。

变更情况：

2023-03-15适用仪器变化由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪。”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050型。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：15mL×1，试剂②：30mL×1；试剂①：15mL×2，试剂②：30mL×2；试剂①：15mL×3，试剂②：30mL×3；试剂①：15mL×4，试剂②：30mL×4；试剂①：15mL×5，试剂②：30mL×5；试剂①：15mL×6，试剂②：30mL×6；试剂①：15mL×7，试剂②：30mL×7；试剂①：15mL×8，试剂②：30mL×8；试剂①：15mL×9，试剂②：30mL×9；试剂①：15mL×10，试剂②：30mL×10；试剂①：50mL×1，试剂②：50mL×2；试剂①：50mL×2，试剂②：50mL×4；试剂①：60mL×1，试剂②：60mL×2；试剂①：60mL×2，试剂②：60mL×4。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～10℃，有效期：12个月，开封后2～10℃条件下可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400896 ”医疗器械注册证共同使用

找产品

抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）