游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法）-渝械注准20192400296-器械数据

产品名称：

游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法）

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400296

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1molL、辅酶A 25gL、腺苷三磷酸 5mmolL、乙酰辅酶A合成酶 500UL、4-氨基安替比林 5mmolL；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1molL、色原 10mmolL、乙酰辅酶A氧化酶 10KUL、过氧化物酶 85KUL；校准品：游离脂肪酸标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01molL；质控品：游离脂肪酸标

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或血浆中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

25mL(试剂1：1×20mL＋试剂2：1×5mL)、50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、75mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×15mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30mL)、600mL(试剂1：8×60mL＋试剂2：2×60mL)、60T、6×60T、50T、100T、150T、200T、4×440T、2×440T、2×450T、550T、2×625T、750T、1000T、校准品：1×1mL、质控

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃避光保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻，冷藏运输12天无影响。试剂开瓶后2～8℃避光保存可稳定2周。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃避光密封保存可稳定2周。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品开瓶后2～8℃避光密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

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