心型脂肪酸结合蛋白质控品-苏械注准20192401157-器械数据

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20192401157

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2024-09-29

结构及组成：

氯化钠（NaCl）：0.9%；海藻糖：2%；牛血清白蛋白（BSA）5%；人血清白蛋白（HSA）：0.5%；ProClin300防腐剂：0.2%；pH 7.5。心型脂肪酸结合蛋白抗原（中国仓鼠卵巢细胞表达）：水平1:5.00±1.50 ng/mL，水平2:25.00±7.50 ng/mL。

适用范围：

用于心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP)项目的室内质量控制，与心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）配套使用。

变更情况：

2021-11-01生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

2×1×1mL：水平1： 1×1mL，水平2： 1×1mL；2×3×1mL：水平1： 3×1mL，水平2： 3×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光环境内可稳定保存18个月，该质控品复溶后，在2℃～8℃避光环境下稳定保存5天。

管理类别：

第二类

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