颈椎前路钢板系统Atlantis Anterior Cervical Plate System-国械注进20173136384-器械数据

产品名称：

颈椎前路钢板系统Atlantis Anterior Cervical Plate System

注册人名称：

美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20173136384

注册人住所：

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-08-02

结构及组成：

该产品由颈椎前路钢板、螺钉组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。

适用范围：

颈椎前路钢板系统提供颈椎前路C2-T1椎体间螺钉/钢板固定，适用于下列患者在颈椎融合过程中前路的临时固定：1）退行性椎间盘疾病（表现为椎间盘源性的颈部疼痛，并通过既往病史和影像学检查确认的椎间盘退变）；2）创伤（包括骨折）；3）肿瘤；4）畸形（即脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸）；5）假关节；和/或既往融合失败。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

生产地址：

2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582; Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173466384延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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