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带过滤无阀穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

带过滤无阀穿刺器

注册人名称：

施爱德（长沙）医疗器材有限公司

湘械注准20222021800

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室

批准(备案)日期：

2022-09-21

有效期至：

2027-09-20

结构及组成：

产品由无阀穿刺器和过滤组件组成。无阀穿刺器由气腹管接头、气腹管接口、套管、针芯、套管锁、视野锁、手柄、消音盖（当套管规格为10\\/12mm时适配）组成，由硅胶、PC、PP、06Cr19Ni10材料制成。过滤组件由过滤器、气腹管、接头、延长管（R型适用）、气腹管接头组成，由PVC、PP、PC、聚四氟乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

用于诊断和\\/或治疗性的内窥镜程序中，通过填充气体扩张腹腔，以建立和维持用于内窥镜器械进入和疏散手术烟雾的通道。

变更情况：

变更时间：2023-10-09\\n变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表；\\n2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表；\\n3.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表；

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室

型号规格：

无

管理类别：

第二类