Sterling SL OTW PTA Balloon Dilatation Catheter-国食药监械(进)字2012第3773978号-器械数据

产品名称：

Sterling SL OTW PTA Balloon Dilatation Catheter

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3773978号

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA

批准(备案)日期：

2012-11-19

有效期至：

2016-11-18

结构及组成：

该产品采用同轴设计。外轴用于球囊扩张,导丝管腔则允许使用0.014in或0.018in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。球囊设计用于在建议的压力下提供已知直径和长度的可扩张节段。不透射线标记带有助于在荧光透视下放置球囊。导管远端涂覆有亲水性涂层(Bioslide)和疏水涂层(Xtra)。球囊材料为尼龙弹性体(Pebax 7233)。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.06.01,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0946-2011《PTA球囊扩张导管(商品名:Sterling SL OTW)》

生产地址：

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA

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Sterling SL OTW PTA Balloon Dilatation Catheter