PTA球囊扩张导管Sterling SL OTW PTA Balloon Dilatation Catheter-国械注进20163033013-器械数据

产品名称：

PTA球囊扩张导管Sterling SL OTW PTA Balloon Dilatation Catheter

注册人名称：

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

注册(备案)号：

国械注进20163033013

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批准(备案)日期：

2021-04-08

有效期至：

2026-04-07

结构及组成：

该产品采用同轴设计，由手柄（聚碳酸酯）、缓冲器（聚氨酸）、外轴（尼龙12）、三层式内轴（Pebax 7233、聚乙烯共聚物、高密度聚乙烯）、球囊（Pebax 7233）、标记带（18K金）、近端标记（烫印箔）、缓冲尖端（尼龙弹性体）、球囊保护装置（聚四氟乙烯）组成。导管远端涂覆有亲水性涂层（Bioslide）和疏水涂层（Xtra）。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期两年。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

生产地址：

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163773013

找产品

PTA球囊扩张导管Sterling SL OTW PTA Balloon Dilatation Catheter