一次性使用胆道引流管-苏械注准20192141283-器械数据

产品名称：

一次性使用胆道引流管

注册人名称：

常州乐奥医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192141283

注册人住所：

常州市新北区华山中路23号10号楼

批准(备案)日期：

2024-01-24

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

一次性使用胆道引流管主要由引流管及推送装置组成。引流管由引流管管体和显影环组成;推送装置由内管、外管、显影环和手柄组成;产品从装载方式上分为预装型和非预装型，预装型为引流管与推送装置的一体式组合，非预装型包括单独包装的引流管或推送装置。产品根据引流管形状、引流管有效长度、引流管\\/推送装置名义规格及是否带推送装置进行型号规格的划分。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌后应无菌，有效期3年。

适用范围：

适用于临床在内窥镜引导下置入胆道引流用。

变更情况：

2024-01-24注册人住所变更由“常州市新北区华山路18号10号楼2层”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼”生产地址变更由“常州市新北区华山路18号10号楼”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼”

生产地址：

常州市新北区华山中路23号10号楼

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192141283”医疗器械注册证共同使用

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