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婴儿颅骨矫形固定器Cranial Orthosis

进口有效注册第二类

产品名称：

婴儿颅骨矫形固定器Cranial Orthosis

注册人名称：

国械注进20162044284

注册人住所：

6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA

批准(备案)日期：

2021-03-08

有效期至：

2026-03-07

结构及组成：

该产品由外壳、填充材料/垫、固定装置组成，具体材料见附页。非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于3-18个月，患有中度或重度的非骨融合斜头畸形，包括斜形头、扁形头和舟状头的婴儿的治疗，通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于3-18个月经过骨性联结矫正手术但仍有中度-重度畸形，包括斜头、扁形头和舟状头的婴儿的辅助使用。

代理公司：

北京瑞吉致远医药科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区北苑东路19号院1号楼13层(来广营宏源广兴孵化器C400号)

变更情况：

2021-12-06 “代理人住所:北京市朝阳区北苑东路19号院1号楼13层(来广营宏源广兴孵化器C400号)”变更为“代理人住所:北京市朝阳区北苑东路19号院5号楼9层903”。

生产地址：

6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162104284