D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20152400082-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20152400082

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2019-12-26

有效期至：

2024-12-25

结构及组成：

试剂1 磷酸盐缓冲液40mmol/L；试剂2 结合抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%；校准品含有D-二聚体的冻干品；质控品含有D-二聚体的冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血中D-二聚体的含量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20152400082

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂1/试剂2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、00mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、rn80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、rn48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1、40mL×1/10mL×1、20mL×5/5mL×5、20mL×4/ 5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1。校准品（选配）：0.5mL×5。质控品（选配）：1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂在2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。2. 已开瓶试剂注意避免污染，2℃~8℃可稳定28天。3.校准品和质控品2℃~8℃密闭储存可稳定12个月，复溶后1天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400082

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