待测物清洗液-粤深械备20170404号-器械数据

产品名称：

待测物清洗液

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20170404号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

批准(备案)日期：

2024-06-12

结构及组成：

产品由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、表面活性剂（吐温-20）及防腐剂（ProClin 300，叠氮纳）组成。

适用范围：

用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。

变更情况：

2023年2月2日：产品有效期由“12个月”变更为“在18～25℃条件下储存，有效期为12个月”；主要组成成分由“产品由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、表面活性剂及防腐剂组成”变更为“产品由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、表面活性剂（吐温-20）及防腐剂（ProClin 300，叠氮纳）组成”。；2023年6月6日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”；生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外)”。；2023年9月28日：包装规格由“1L/瓶、2L/瓶”变更“1L/瓶、2L/瓶、10L/瓶”；n；2024年6月12日：产品分类名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外)

产品储存条件及有效期：

在18～25℃条件下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第一类

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待测物清洗液