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幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法）

注册人名称：

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20163400553

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2020-12-10

有效期至：

2025-12-09

结构及组成：

包被用幽门螺旋杆菌抗体、标记用幽门螺旋杆菌抗体、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括幽门螺旋杆菌抗原样本收集管（内含稀释液）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori，H.pylori）抗原。

变更情况：

2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2021-10-09 产品技术要求附录变更，请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容。

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号；杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。

型号规格：

板型单人份：25人份盒

管理类别：

第三类