射频消融用针状电极-湘械注准20202011694-器械数据

产品名称：

射频消融用针状电极

注册人名称：

湖南伽奈维医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202011694

注册人住所：

湖南省长沙市岳麓区学士街道学华村碧桂园智慧园1栋101室

批准(备案)日期：

2022-03-21

有效期至：

2025-11-15

结构及组成：

Cura RF Electrode Fixed 和Cura RF Electrode Adjustable型号由针体、绝缘膜、手柄、针体管路部件、连接线缆、出水管路部件和进水管路部件组成；Cura RF Electrode Double型号由针体、手柄、连接线缆组成，其中针体包含：针芯、针芯绝缘膜、针管、针管绝缘膜。

适用范围：

本产品通过连接线与射频消融治疗仪连接，用于非内窥镜外科手术中人体组织的消融、凝固。

变更情况：

变更时间：2022-10-24n变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层：湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 ”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层：湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房：湖南省长沙市岳麓区学士街道学华村碧桂园智慧园1栋101 室、201室”。

生产地址：

湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层：湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房：湖南省长沙市岳麓区学士街道学华村碧桂园智慧园1栋101 室、201室

型号规格：

型号：Cura RF Electrode Fixed 、Cura RF Electrode Adjustable、Cura RF Electrode Double。规格：见附表A。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司。委托期限至2025年11月15日。

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