肌酸激酶同工酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20212401750-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212401750

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2023-01-03

有效期至：

2026-12-29

结构及组成：

CK-MB抗试剂：1瓶，50测试/盒标称装量为：3.0mL，100测试/盒标称装量为：6.0mL，200测试/盒标称装量为：12.0mL。异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗CK-MB抗体（0.1μg/mL）（来源于鼠腹水），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗CK-MB抗体（0.8μg/mL）（来源于鼠腹水），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，50测试/盒标称装量为：1.5mL，100测试/盒标称装量为：3.0mL，200测试/盒标称装量为：6.0mL。磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）（来源于绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；校准品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量CK-MB抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），试剂盒中CK-MB校准品浓度分别为10ng/mL±20%、105ng/mL±20%，校准品不确定度信息会标注在说明书附页中，溯源至美国贝克曼库尔特有限公司检测系统；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的CK-MB抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），质控品浓度分别为10ng/mL±20%、105ng/mL±20%。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的含量。

变更情况：

2023-01-03产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和/或有效期变更由“2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。”变更为“2～8℃保存，未开封时产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。”适用仪器变化由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA 1200M、CIA1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA 1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800型全自动化学发光测定仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品：0.6mL×2；质控品：0.6mL×2。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，未开封时产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401750”医疗器械注册证共同使用

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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）