肌酸激酶同工酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20222400243-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20222400243

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2022-08-03

有效期至：

2027-08-02

结构及组成：

试剂一（R1）：磷酸盐缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%；rn磁微粒（M）：生物素化肌酸激酶同工酶抗体偶联的磁微粒4%、磷酸氢二钠缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%；rn试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶抗体0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0%；rn校准品（选配）：肌酸激酶同工酶抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01M，应为冻干粉；rn质控品（选配）：肌酸激酶同工酶抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01M，应为冻干粉。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂盒（包含校准品和质控品）于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。rn试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天；rn校准品复溶后储存于2℃～8℃可保存28天；rn质控品复溶后储存于2℃～8℃可保存28天rn2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）