显微影像分析仪-浙械注准20202220206-器械数据

产品名称：

显微影像分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20202220206

注册人住所：

浙江省余姚市舜宇路66-68号

批准(备案)日期：

2020-11-11

有效期至：

2025-03-25

结构及组成：

由物镜、物镜转换器、照明系统、载物台、目镜、电源适配器、软件和或附件摄像投影装置组成。

适用范围：

用于医疗单位对免疫组化标本、宫颈液基细胞标本进行观察、筛选、分析之用，为临床诊断提供辅助诊断的依据。

变更情况：

1.产品适用范围由“用于医疗单位对免疫组化标本进行观察、筛选、分析之用，为临床诊断提供辅助诊断的依据”变更为“用于医疗单位对免疫组化标本、宫颈液基细胞标本进行观察、筛选、分析之用，为临床诊断提供辅助诊断的依据”。2.产品技术要求中新增“宫颈液基细胞标本图像标记功能”。3.核发变更后的产品技术要求。

生产地址：

浙江省余姚市舜宇路66-68号、浙江省余姚市城区世南西路1898号

型号规格：

ARM-50

管理类别：

第二类

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