触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）HAPTOGLOBIN-国械注进20182402670-器械数据

产品名称：

触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）HAPTOGLOBIN

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20182402670

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2018-12-21

有效期至：

2023-12-20

结构及组成：

三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、山羊抗人结合珠蛋白抗体和防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的触珠蛋白浓度。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2020-08-03 1、增加适用机型AU680、DxC700AU。2、说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 2020-11-20 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。

生产地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型号规格：

试剂1（R1）：4×16.5 mL，试剂2（R2）：4×4.5 mL。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404242号

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