触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Haptoglobin (HAPT) Reagents-国械注进20172405094-器械数据

产品名称：

触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Haptoglobin (HAPT) Reagents

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国械注进20172405094

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-08-26

有效期至：

2026-08-25

结构及组成：

试剂1：聚乙二醇、氯化钠、防腐剂、表面活性剂；试剂2：缓冲液；试剂2 浓缩液：山羊抗人触珠蛋白、叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中的触珠蛋白。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-11-29 1.增加包装规格和适用机型的变更，新增产品说明书见附件；2.产品说明书和技术要求的文字修改，详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-04-01 说明书变化修订定标频率，具体内容详见附件对比表。请注册人依据变更对比表修订相关内容。

生产地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型号规格：

06149314（货号）：4×50测试/盒；00831008（货号）：3×180测试/盒；11097643（货号）：2×150测试/盒。

产品储存条件及有效期：

06149314（货号）、00831008（货号）：在2～8℃条件下保存，有效期9个月。11097643（货号）：在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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