医用聚乙二醇小檗碱液-国食药监械(准)字2013第3641327号-器械数据

产品名称：

医用聚乙二醇小檗碱液

注册人名称：

黑龙江燎原科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3641327号

注册人住所：

哈尔滨市南岗区东大直街171号

批准(备案)日期：

2013-09-04

有效期至：

2017-09-03

结构及组成：

本品成分:聚乙二醇400、盐酸小檗碱。盐酸小檗碱的含量:1.5‰。本品为微黄色到橙黄色透明均匀液体。已灭菌。

适用范围：

本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:(1)进行组方合理性(本品含药),包括两种成分的比例、复方优于单方的依据研究,两种成分能否达到相关作用的组织浓度(防粘连机理)研究。(2)进行前瞻、随机、对照、双盲、多中心的临床研究,以验证产品的临床有效性和安全性;或跟踪上市后远期肠梗阻下降指标,直接收集临床终点数据以评价产品的有效性。(3)针对适应症,研究评估产品是否干扰期望的愈合过程;是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。(4)应保证上市后的每件产品具有可追溯性。如果出现不良事件,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部

产品标准编号：

YZB/国 2001-2013《医用聚乙二醇小檗碱液》

生产地址：

哈尔滨市道外区卫星路28号

型号规格：

1ml、2ml、3ml

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医用聚乙二醇小檗碱液