医用聚乙二醇小檗碱液(商品名：粘连平)-国械注准20153640100-器械数据

产品名称：

医用聚乙二醇小檗碱液(商品名：粘连平)

注册人名称：

黑龙江燎原科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153640100

注册人住所：

哈尔滨市南岗区东大直街171号

结构及组成：

本品成分：聚乙二醇400、盐酸小檗碱。盐酸小檗碱的含量：1.5‰。本品为微黄色到橙黄色透明均匀液体。已灭菌。附件：注册产品标准

适用范围：

本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。

生产地址：

哈尔滨市南岗区东大直街171号

型号规格：

1ml、2ml、3ml

管理类别：

第三类

备注：

按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应继续完成以下工作：(1)进行组方合理性(本品含药)，包括两种成分的比例、复方优于单方的依据研究，两种成分能否达到相关作用的组织浓度(防粘连机理)研究。(2)进行前瞻、随机、对照、双盲、多中心的临床研究，以验证产品的临床有效性和安全性；或跟踪上市后远期肠梗阻下降指标，直接收集临床终点数据以评价产品的有效性。(3)针对适应症，研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。(4)应保证上市后的每件产品具有可追溯性。如果出现不良事件，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

找产品

医用聚乙二醇小檗碱液(商品名：粘连平)