互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
睾酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
沪械注准20192400377
上海市宝山区城银路830号
2019-08-07
2024-08-06
R1(生物素化抗体试剂1):生物素化的睾酮单克隆抗体;\\nR2(酶结合物试剂2):碱性磷酸酶标记的睾酮;\\nR3(磁珠混悬液试剂3):链霉亲和素标记的磁珠;\\nT CAL(睾酮校准品):睾酮;\\nT CON(睾酮质控品):睾酮;\\n产品包含参数信息卡。
供医疗机构用于检测人体血清样本中睾酮(T)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。
1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。\\n2.产品技术要求文字性变更,详见附件1(共2页)。\\n3.产品说明书文字性变更,详见附件2(共1页)。;本文件与“沪械注准20192400377”注册证共同使用。;2021-03-30,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400377”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.长沙高新开发区长兴路51号(受托生产企业:复星诊断科技(长沙)有限公司);;本文件与“沪械注准20192400377”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2023-12-19
上海市宝山区城银路830号
试剂:50测试\\/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试);\\n试剂:50测试\\/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;\\n试剂:100测试\\/盒(R1:1×100测试;R2:1×100测试;R3:1×100测试);\\n试剂:100测试\\/盒(R1:1×100测试;R2:1×100测试;R3:1×100测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;\\n试剂:2×100测试\\/盒(R1:2×100测试;R2:2×100测试;R3:2×100测试);\\n试剂:2×100测试\\/盒(R1:2×100测试;R2:2×100测试;R3:2×100测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL。
1. 在2~8℃、避光、密封的储存条件下直立保存,试剂盒自半成品质检合格之日起有效期为12个月。\\r\\n2. 试剂启用后,在2~8℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3. 校准品、质控品开瓶后,在18~25℃避光的条件下贮存,可稳定6小时;在2~8℃避光的条件下贮存,可稳定30天。\\r\\n4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。
第二类
睾酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20172402235/泰州泽成生物技术有限公司 有效期至:2027-11-20睾酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
豫械注准20172400738/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2027-08-23睾酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20212400015/博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 有效期至:2026-01-26游离睾酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20232400109/雅博捷锐(重庆)医疗科技有限公司 有效期至:2028-04-16睾酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20202401336/湖南康思润业生物技术有限公司 有效期至:2025-07-29睾酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20202400203/中元汇吉生物技术股份有限公司 有效期至:2025-08-05睾酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20212400157/雅博捷锐(重庆)医疗科技有限公司 有效期至:2026-08-15睾酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
皖械注准20242400038/安徽惠邦生物工程有限公司 有效期至:2029-03-25