睾酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20172402235-器械数据

产品名称：

睾酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402235

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2022-02-07

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量T重组抗原（大肠杆菌）的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品T重组抗原（大肠杆菌）浓度分别为5.00ng/mL、0.5ng/mL；T抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的T抗原衍生物（0.1μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH6.0）；T抗试剂B：1瓶，小鼠单克隆抗T抗体（0.1μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH6.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗鼠IgG连接物、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的T重组抗原（大肠杆菌）的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品T重组抗原（大肠杆菌）浓度分别为5.00ng/mL、0.5ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中睾酮（T）的含量。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20160078号。

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