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显微外科手术器械 Micro surgical instruments

国产备案第一类

产品名称：

显微外科手术器械 Micro surgical instruments

注册人名称：

STEMA Medizintechnik GmbH

国械备20160312号

注册人住所：

H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany

批准(备案)日期：

2016-03-03

结构及组成：

由显微钳、显微剪、显微持针钳、显微镊和显微钩组成，非无菌包装，可重复使用。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，具体产品描述见附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1456913987108.doc)

适用范围：

用于显微外科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。

代理公司：

北京惠安达医疗设备有限责任公司

代理公司地址：

北京市丰台区方庄南路15号楼7层2座819

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“史帝玛医疗技术有限公司”变更时间2018年12月02日；备案人名称-中文由“史帝玛医疗技术有限公司”变更为“史迪马医疗技术有限公司”；代理人由“北京惠安达医疗设备有限责任公司”变更为“史迪马（北京）科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市丰台区方庄南路15号楼7层2座819”变更为“北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室”变更时间2020年06月09日

生产地址：

H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany

型号规格：

见附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1456914524790.doc)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类