载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)-浙械注准20152400491-器械数据

产品名称：

载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

浙江伊利康生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152400491

注册人住所：

温州经济技术开发区滨海一道1655号

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2025-07-12

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0）、聚乙二醇；试剂2：羊抗人载脂蛋白A1抗体、叠氮钠；校准品：载脂蛋白A1抗原（缓冲液基质）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白A1（ApoA1）的含量。

变更情况：

1.适用机型：新增Hitachi(3100LABOSPECT 008 AS)、SIEMENS(CH930ADVIA 2400ADVIA 1800ADVIA CHENMISTRY XPT)、TOSHIBA(2000FRFX8)、迪瑞CS6400、迈瑞(8002000)、Roche(cobas c 701cobas c 702cobas c 502cobas c 501)、Abbott C16000，删除Hitachi(70207060)、奥林帕斯（AU4006405400）、东芝（TOSHIBA 40FR）、雅培（ABBOTT C8000AEROSET）、贝克曼（CXLXDXC）、西门子（DADE Behring RXL）。2.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

温州经济技术开发区滨海一道1655号

型号规格：

试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：5×60mL，试剂2：2×50mL；试剂1：5×60mL，试剂2：5×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：1×40mL；试剂1：4×60mL，试剂2：2×40mL；试剂1：4×60mL，试剂2：2×42mL；试剂1：5×60mL，试剂2：2×54mL；试剂1：3×40mL，试剂2：2×20mL；试剂1：2×48mL，试剂2：2×16mL；试剂1：4×30mL，试剂2：2×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×21mL；4000mL；12×60 测试盒；12×70测试盒；720测试盒；840测试盒；校准品（选配）：4×0.5mL；4×1.0mL；1mL；5×0.5mL；5×1.0mL；2mL。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下（避光）保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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