叶酸（FA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20232400441-器械数据

产品名称：

叶酸（FA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南众科生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400441

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

试剂由检测卡、解离液和ID芯片组成。其中:1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。卡壳印有二维码,二维码主要存储有试剂名称、试剂批号, 用于仪器识别试剂项目。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有FA-BSA偶联抗原和羊抗鼠IgG(各包被抗体浓度不低于 0.5mg/mL);结合垫上含有荧光纳米微球标记的FA单克隆抗体I(标记抗体浓度不低于1μg/mL)。2)ID芯片:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。3）解离液:Tris缓冲液(0.02mol/L)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中叶酸(FA)的含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡4℃～30℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

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叶酸（FA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）