载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）Apolipoprotein B-国械注进20162401556-器械数据

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）Apolipoprotein B

注册人名称：

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册(备案)号：

国械注进20162401556

注册人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 USA

批准(备案)日期：

2020-07-02

有效期至：

2025-07-01

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)，聚乙二醇；试剂2：抗人载脂蛋白B山羊血清，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)。非反应性成分：试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠(0.1%)。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定量测定人血清或血浆中的载脂蛋白B。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-09-10 新增包装规格、注册人名称及住所、适用机型以及说明书和技术要求变化（详见附件）包装规格由“试剂1：3×21 mL，试剂2：3×9 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：3×21 mL，试剂2：3×9 mL。Alinity：试剂1：2×24.8 mL，试剂2：2×10.7 mL。”适用机型由“ARCHITECT c4000 系统, ARCHITECT c8000 系统, ARCHITECT c16000 系统”变更为“ARCHITECT c4000 系统, ARCHITECT c8000 系统, ARCHITECT c16000 系统, Alinity c 分析仪”。注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG 雅培德国有限合伙企业”。注册人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”请依据变更批件自行修订相关内容

生产地址：

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

型号规格：

试剂1：3×21 mL，试剂2：3×9 mL。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）Apolipoprotein B