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正畸弹力圈

国产失效注册

产品名称：

正畸弹力圈

注册人名称：

浙江普特医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2009第2630705号

批准(备案)日期：

2009-12-21

有效期至：

2013-12-20

结构及组成：

正畸弹力圈采用聚氨脂材料制成。正畸弹力圈表面应光洁、圆整,无污渍、飞边、杂质等缺陷。应有良好的弹性,当650型正畸弹力圈被撑开至14mm±1mm时,弹力应≥6.5N;当160型正畸弹力圈被撑开至4mm±0.5mm时,弹力应≥1.6N。正畸弹力圈应无口腔粘膜刺激性、无致敏性反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应,细胞毒性应不大于I级。

适用范围：

正畸弹力圈主要供人体牙齿列正畸用。

产品标准编号：

YZB/浙2241-2009《正畸弹力圈》

型号规格：

650、160