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血气电解质分析仪定标试剂（离子选择性电极法、电极法、酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

血气电解质分析仪定标试剂（离子选择性电极法、电极法、酶法）

注册人名称：

梅州康立高科技有限公司

粤械注准20192400500

注册人住所：

梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2024-04-21

结构及组成：

由KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、Lactate、Glucose、O2、CO2、pH缓冲剂、表面活性剂、防腐剂组成。

适用范围：

适用于梅州康立高科技有限公司生产的血气电解质分析系统的定标。

变更情况：

2022-12-07: 1、适用机型由“E50型、E75型、E150型、E300型、E450型、E750型、E-FLU型仅适用于梅州康立高科技有限公司生产的离子选择性电极法、酶法以及电极法原理的Vitagas 5E、Vitagas 5A、Vitagas 5、Vitagas 5B机型，其他BR6eQ型、BR6Q 型、BR6e 型、BR5e 型、BR6 型适用于运用离子选择性电极法、酶法以及电极法原理检测的仪器。”变更为:“包装规格：E50型、E75型、E150型、E300型、E450型、E750型、E-FLU型适用仪器：适用于深圳市康立生物医疗有限公司生产的离子选择性电极法、酶法以及电极法原理的Vitagas 5E、Vitagas 5A、Vitagas 5、Vitagas 5B。包装规格：BR6eQ型、BR6Q 型、BR6e 型、BR5e 型、BR6型适用仪器：适用于梅州康立高科技有限公司运用离子选择性电极法、酶法以及电极法原理检测的BG-800A、Gaslite80A、BG-800B、Gaslite80B、BG-800、Gaslite80、BG-800AQ、Gaslite80AQ、BG-800BQ、Gaslite80BQ、BG-800Q、Gaslite80Q、BG-800E、Gaslite80E。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)

型号规格：

型号：BR6eQ型：R1：A校准液450ml 、R2：B校准液200ml 、R3：C校准液80ml 、R4：D校准液80ml 、R5：E校准液80ml；rnBR6Q型: R1：A校准液450ml 、R2：B校准液200ml 、R3：C校准液80ml R4：D校准液80ml、R5：E校准液80ml ；rnBR6e型： R1：A校准液450ml 、R2：B校准液200ml、R3：E校准液100ml ；rnBR5e型： R1：A校准液450ml 、R2：B校准液200ml、R3：E校准液100ml ；rnBR6型： R1：A校准液：450ml、R2：B校准液200ml；rnE50型： R1：A校准液540ml、R2：B校准液190ml rnE75型： R1：A校准液540ml、R2：B校准液190ml rnE150型：R1：A校准液540ml、R2：B校准液190ml rnE300型：R1：A校准液540ml、 R2：B校准液190mlrnE450型：R1：A校准液540ml、 R2：B校准液190mlrnE750型：R1：A校准液540ml、 R2：B校准液190mlrnE-FLU型：R1：E校准液200ml、R2: 清洗液600ml

产品储存条件及有效期：

本试剂应在5℃～25℃，阴暗干燥的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存。未开瓶试剂的贮存有效期为6个月，开瓶后需一次性使用完。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400500”注册证共同使用。