转铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20212401350-器械数据

产品名称：

转铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212401350

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2026-09-17

结构及组成：

R1组成与浓度柠檬酸\\t8.6g\\/L，pH 6.0NaCL\\t9g\\/LPEG6000\\t30g\\/L曲拉通x-100\\t2.5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/LR2组成与浓度Tris\\t12.1g\\/L，pH 7.0兔抗人转铁蛋白抗体致敏胶乳\\t1.5g\\/LBSA\\t5 g\\/LPEG6000\\t30g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/L校准品水平1组成与浓度转铁蛋白\\t\\/BSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/LHEPES\\t11.9g\\/L吐温20\\t1g\\/L氯化钠\\t9g\\/L校准品水平2组成与浓度转铁蛋白\\t2.5mg\\/LBSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/LHEPES\\t11.9g\\/L吐温20\\t1g\\/L氯化钠\\t9g\\/L校准品水平3组成与浓度转铁蛋白\\t5mg\\/LBSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/LHEPES\\t11.9g\\/L吐温20\\t1g\\/L氯化钠\\t9g\\/L校准品水平4组成与浓度转铁蛋白\\t10mg\\/LBSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/LHEPES\\t11.9g\\/L吐温20\\t1g\\/L氯化钠\\t9g\\/L校准品水平5组成与浓度转铁蛋白\\t20mg\\/LBSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/LHEPES\\t11.9g\\/L吐温20\\t1g\\/L氯化钠\\t9g\\/L校准品水平6组成与浓度转铁蛋白\\t60mg\\/LBSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/LHEPES\\t11.9g\\/L吐温20\\t1g\\/L氯化钠\\t9g\\/L

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中转铁蛋白（TRF）的含量。

变更情况：

2024-01-03生产地址变更由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

包装规格：R1：30mL×1； R2：10mL×1 包装规格：R1：45mL×1； R2：15mL×1 包装规格：R1：45mL×2； R2：15mL×2包装规格：R1：60mL×1； R2：20mL×1包装规格：R1：60mL×2； R2：20mL×2 包装规格：R1：60mL×4； R2：20mL×4 包装规格：R1：20mL×3； R2：20mL×1校准品：1mL×6水平，0.5mL×6水平（可选购）

产品储存条件及有效期：

原包装试剂避光存放在2～8℃，在标签所示有效期内稳定，有效期为1年。试剂开瓶后，在2～8℃避光保存可稳定4周。校准品开瓶即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401350”注册证共同使用

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